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ANTALGIL Compresse 10 compresse

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AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l' uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile che occorreper controllare i sintomi. E' consigliabile assumere il farmaco a stomaco pieno. In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, consultando il medico prima di assumere il prodotto. L'usodel medicinale deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gliinibitori selettivi della COX-2. Anziani: i pazienti anziani hanno unaumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi dipreavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sonostate riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storiadi ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deveessere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasisintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi delreuptake della serotonina o agenti antiaggraganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazientiche assumono il medicinale il trattamento deve essere sospeso. I FANSdevono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche'tali condizioni possono essere esacerbate. Effetti cardiovascolari ecerebrovascolari Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi. Studi clinici suggeriscono che l' uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2.400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici nonsuggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1.200 mg/die) sianoassociate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Ipazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devonoevitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essereesercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta),soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Cute. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includentidermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione conl'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere piu' a alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Effetti renali. Ibuprofene puo' causare la ritenzione di sodio, potassio e idrica in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Cio' puo' causare edema o anche portare a insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. Come con altri FANS, la somministrazione prolungata di ibuprofene in animali ha portato a necrosi papillare renale e altre variazionipatologiche renali. Negli esseri umani, ci sono state segnalazioni dinefrite interstiziale acuta con ematuria, proteinuria e sindrome nefrosica di tanto in tanto. Casi di tossicita' renale sono stati osservatianche in pazienti nei quali le prostaglandine giocano un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti,la somministrazione di FANS puo' causare una riduzione dose-dipendentedella produzione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale, che puo' precipitare uno scompenso renale conclamato. I pazienti a maggior rischio di soffrire di questa reazione sono quelli con disfunzione renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici e ACE-inibitori e gli anziani. La sospensione del trattamento con FANS e' generalmente seguita da recupero dellostato di pre-trattamento. Altre precauzioni. Broncospasmo, orticariao angioedema possono precipitare in pazienti affetti da o con precedente storia di asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, polipi nasali,adenoidi o malattie allergiche. L'ibuprofene puo' mascherare i segnio sintomi di infezione (febbre, dolore e gonfiore). Durante il lungo termine, puo' verificarsi l'uso di alte dosi di analgesici per le cefalee non trattate con dosi elevate del medicinale. In generale, l'assunzione abituale di analgesici, in particolare l'uso in combinazione di diverse sostanze analgesiche, puo' provocare danno renale permanente eil rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Duranteil trattamento con ibuprofene, alcuni casi con sintomi di meningite asettica, come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento sono stati osservati in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti (come il lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo). L'ibuprofene puo' inibire temporaneamente l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Bambini al di sotto dei 12 anni. Ipersensibilita' al principio attivoo ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ulcera gastro-duodenaleattiva o altre gastropatie Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). Ultimo trimestre di gravidanza e allattamento. Grave insufficienza renale o epatica.
DENOMINAZIONE
ANTALGIL 200 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Amido di mais, amido pregelatinizzato, ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, silice precipitata, sodio laurilsolfato, E 104 lacca alluminio, E 110 lacca alluminio, titanio diossido, glicole propilenico, cera carnauba.
EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti eventi avversi spontanei sono stati riportati con l'uso diibuprofene compresse, e all'interno di ogni classe d'organo o sistema,sono raccolti per frequenza, utilizzando la seguente convenzione: Molto comuni (>1/10) Comuni (>1/100, < 1/100) Non comuni (> 1/ 1,000, < 1/100) Rari (>1/10,000, < 1/1,000) Molto rari (<1/10,000), con l'inclusione di rapporti isolati Gli effetti indesiderati sono per lo piu' dose-dipendente. Specialmente il rischio per l'insorgenza di sanguinamento gastrointestinale dipende dal range di dosaggio e la durata del trattamento. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca, sono stati riportati in associazione con trattamento con FANS. Esami di laboratorio. Raro: aumento di azotemia, transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori di emoglobina e dell'ematocrito,inibizione dell'aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento di acido urico sierico. Patologie cardiache. Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi o segni possono includere: febbre, mal di gola, ulcere della bocca superficiale, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento,sanguinamento nasale e pelle. Patologie del sistema nervoso. Comune:cefalea, sonnolenza, vertigini, stanchezza, agitazione, insonnia, irritabilita'. Molto raro: meningite asettica. Patologie dell'occhio. Noncomune: disturbi visivi; raro: ambliopia tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto rari: tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: rinite, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbi gastrointestinali, come bruciore di stomaco, dispepsia, dolore addominale e nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione; comuni: ulcere gastrointestinali, talvolta con emorragia e perforazione, perdita di sangue occulto, che puo' portare ad anemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite, esacerbazione di malattia infiammatoria intestinale, complicazioni di diverticoli del colon (perforazione, fistola); non comune: gastrite; molto raro: esofagite, pancreatite, stenosi intestinali. Patologie renali e urinarie. Non comuni: sviluppo di edema soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, nefriteinterstiziale che puo' essere associata a insufficienza renale; moltoraro: necrosi papillare renale in uso a lungo termine. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: fotosensibilita'; moltorari: gravi forme di reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose inclusa la sindrome di Stevens-Johnson enecrolisi epidermica tossica, alopecia, fascite necrotizzante; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Disturbi vascolari. Molto raro: ipertensione. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni di ipersensibilita' quali orticaria, prurito, porpora ed esantema cosi' come attacchi d'asma (talvoltacon ipotensione); rare: la sindrome lupus eritematoso; molto rari: gravi reazioni di ipersensibilita'. I sintomi possono includere: edema facciale, gonfiore della lingua, della laringe interna, gonfiore con lacostrizione delle vie aeree, dispnea, tachicardia, caduta della pressione arteriosa fino al punto di shock pericolo di vita. Alterazioni del sistema epatobiliare. Molto rari: disfunzione epatica, danni al fegato, soprattutto in uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatiteacuta, ittero. Disturbi psichiatrici. Rari: depressione, confusione,allucinazioni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumentacon la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cuierano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine,durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il medicinale non deve essere somministrato se nonin casi strettamente necessari. Se il farmaco e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenutele piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo disanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente il farmaco e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. E' da sconsigliare inoltre l' uso del prodotto durante l' allattamento. Allattamento.Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutichedurante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento e' a piu' lungotermine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. Fertilita'. Vi e' qualche evidenza che i medicinali che inibiscono la ciclo-ossigenasi / sintesi prostaglandine possono causare compromissione dellafertilita' femminile per effetto sull'ovulazione. Questo e' reversibile con la sospensione del trattamento.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico dei dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori osteoarticolari e muscolari).
INTERAZIONI
L'uso concomitante di ibuprofene e le seguenti sostanze dovrebbe essere evitato. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante diibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandataa causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi datialla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effettoclinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene. Altri FANS: come risultato di effetti sinergici,l'uso concomitante di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcereed emorragie gastrointestinali. La somministrazione concomitante di ibuprofene con altri FANS deve pertanto essere evitata. Anti- coagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come ilwarfarin o eparina. In caso di trattamento concomitante, si raccomandail monitoraggio dello stato della coagulazione. Ticlopidina: i FANS non dovrebbero essere combinati con ticlopidina a causa di un rischio di un effetto additivo nella inibizione della funzione piastrinica. Metotrexato: i FANS inibiscono la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente ridotta clearance del metotrexato. La somministrazione di Ibuprofene entro24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato puo' portare ad una elevata concentrazione di metotrexato e a un aumento dei suoi effetti tossici. Pertanto, l'uso concomitante di FANS e alte dosi di metotrexato deve essere evitato. Inoltre, il rischio potenziale di interazioni nel trattamento a basso dosaggio con metotrexato deve essere considerato, in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa.Nel trattamento combinato, la funzione renale deve essere monitorata.Ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela in combinazione con le seguenti sostanze. Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene. Fenitoina, litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio puo' aumentare i livelli sierici di questi medicinali. Controllo del livello di litio nel siero e'necessario e si raccomanda di controllare i livelli sierici di fenitoina. Glicosidi cardiaci (ad esempio digossina): i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocita' di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio della digossina sierica. Diuretici e antipertensivi: diuretici e ACE-inibitori possono aumentare la nefrotossicita'dei FANS. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli antipertensivi incluso ACE-inibitori e beta-bloccanti. Nei pazienti con ridotta funzionalita' renale (ad esempio pazienti disidratati o pazientianziani con funzione renale ridotta), l'uso concomitante di un ACE inibitore e di angiotensina II antagonista con un farmaco-inibizione della cicloossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Tale combinazione deve quindi essere usata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essereistruiti a bere liquido sufficiente e monitoraggio periodico dei valori renali deve essere considerato per il tempo subito dopo l'inizio della terapia di combinazione. La somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio o ACE-inibitori puo' causare iperkaliemia. Un attento monitoraggio dei livelli di potassio e' necessario. Captopril: studi sperimentali indicano che l'ibuprofene contrasta l'effetto del captopril di un aumento dell'escrezione di sodio.Gli aminoglicosidi : i FANS possono rallentare l'eliminazione degli aminoglicosidi e aumentare la loro tossicita'. Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Ciclosporina: il rischio di danno renaleda ciclosporina viene aumentato dalla somministrazione concomitante di alcuni FANS. Questo effetto non puo' essere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene. Colestiramina: il concomitante trattamento con colestiramina e ibuprofene risulta in prolungato e ridotto(25%) assorbimento di ibuprofene. I medicinali devono essere somministrati con almeno un intervallo di un'ora. Tacrolimus: elevato rischio di nefrotossicita'. Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi che avevano ricevuto concomitante trattamento di zidovudina e ibuprofene. Ci puo' essere un aumento del rischio di ematotossicita' durante l'uso concomitante di zidovudina e FANS. E' raccomandato un esame ematologico 1-2 settimane dopo aver iniziato l'uso insieme. Ritonavir: puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di FANS. Mifepristone: se i FANS sonoutilizzati entro 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristonepossono ridurre l'effetto del mifepristone. Probenecid o sulfinpirazone: puo' causare un ritardo nell'eliminazione di ibuprofene. L'azioneuricosurica di queste sostanze e' diminuita. Antibiotici chinolonici:i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di convulsioni in via di sviluppo. Sulfaniluree: i FANS possonoaumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfoniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Agenti anti-aggregazione piastrinica (ad es clopidogrel e ticlopidina): aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentoxyflline):puo' potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischiodi sanguinamento e ulcera. Baclofen: elevata tossicita' baclofen.
POSOLOGIA
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 6 compresse al giorno. Non superare le dosi consigliate. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l' uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' brevepossibile necessaria per controllare i sintomi. Questo medicinale e' solo per l'uso a breve termine e non devono essere superati i 3 giornidi trattamento. Se i sintomi persistono o peggiorano e' necessario consultare un medico. Se il medicinale e' necessario per piu' di 3 giornio se i sintomi peggiorano, o persistono, e' necessario consultare ilmedico. Anziani: i FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono piu' inclini a eventi avversi e sono ad aumentato rischio di emorragia gastrointestinale potenzialmente fatale,ulcerazione o perforazione. Se il trattamento e' considerato necessario deve essere usata la piu' bassa dose per la piu' breve durata necessaria per il controllo dei sintomi. Il trattamento deve essere rivistoa intervalli regolari e interrotto se nessun beneficio e' visto o se occorrono intolleranze. Bambini: il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. Il medicinale e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale. Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalita' epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. Il medicinale e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica.Modalita' di somministrazione: la compressa deve essere deglutita conun bicchiere d'acqua durante o dopo un pasto.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene: ibuprofene 200 mg.

Ditta produttrice
S&R FARMACEUTICI SpA

ALLERGENI:

NON CONTIENE Glutine

Codice Prodotto

027432020

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